Este lunes publicó La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en el Diario Oficial de la Federación (DOF) modificaciones a la NOM-177-SSA1-2013 para poder acelerar la emisión de registros sanitarios y la entrada de medicamentos.


Las modificaciones ante la emergencia sanitarias del coronavirus apuntan que por los próximos seis meses los medicamentos genéricos o intercambiables de importación podrán presentar sus pruebas de intercambiabilidad o biocomparabilidad del país de origen.

Las pruebas de intercambialidad se realizan a los medicamentos genéricos o intercambiables para constatar que su formulación y efectos es igual que el medicamento de patente.

"Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana", se indicó en la publicación del DOF.

Esto ayudará a cumplir con el decreto del pasado 18 de noviembre, donde la Cofepris se compromete a resolver registros sanitarios de medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero en un plazo de 5 días hábiles.

Dicha aprobación de intercambialidad que realicen las farmacéuticas solo será aceptada por Cofepris si los establecimientos que la realicen están autorizados por el país de origen, y se cumplan los criterios técnicos bajo las guías de las autoridades sanitarias de Europa que es la EMA, FDA que es la de Estados Unidos, ANVISA que es la de Brasil, Health Canada, entre otras.